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【佳學(xué)基因檢測】阿培利司(Piqray)靶向藥物治療基因檢測

【佳學(xué)基因】阿博利布(Piqray)靶向藥物治療基因檢測 在名為SOLAR-1的臨床試驗代中,與氟維司群單獨使用相比,新藥Piqray(alpelisib,以前稱為BYL719)與氟維司群聯(lián)合治療伴PIK3CA突變的HR + / HER2-型

佳學(xué)基因檢測】阿培利司(Piqray)靶向藥物治療基因檢測


遺傳病、罕見病基因檢測導(dǎo)讀:

在名為SOLAR-1的臨床試驗代中,與氟維司群單獨使用相比,新藥Piqray(alpelisib,以前稱為BYL719)與氟維司群聯(lián)合治療基因檢測發(fā)現(xiàn)伴PIK3CA突變的HR + / HER2-型晚期乳腺癌患者中,40%因PIK3CA突變而面臨不良預(yù)后。Piqray是針對這部分乳腺癌患者的第一種也是唯一一種靶向藥物。

Piqray(alpelisib阿培利司)說明書

     2019年5月24日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)Piqray(alpelisib)片劑,用于與內(nèi)分泌治療藥物氟維司群(Fulvestrant)聯(lián)用,治療絕經(jīng)后女性及男性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。這些患者激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER-2)陰性并攜帶PIK3CA突變,在內(nèi)分泌治療時或之后出現(xiàn)進(jìn)展。

    FDA還批準(zhǔn)了配套的診斷試驗,即篩選PIK3CA RGQ多聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)試劑盒(PIK3CA RGQ PCR Kit)進(jìn)行基因檢測,以檢測組織和/或液體活檢中的PIK3CA突變。通過使用液體活檢的篩選試驗陰性的患者應(yīng)進(jìn)行腫瘤活檢以進(jìn)行PIK3CA突變檢測。

瑞士諾華 NOVARTIS公司生產(chǎn)的Piqray基本信息

阿培利司(Piqray)靶向藥物耐藥后該用什么藥?

【生產(chǎn)企業(yè)】:瑞士諾華 NOVARTIS公司

【規(guī)格】:300mg(150mg*2) ×28片/盒;

【商標(biāo)】:Piqray

【通用名】:alpelisib

【中文名】:阿培利司

【英文名稱】:alpelisib Tablets

【有效期】:24個月

【貯藏】:密封,在20-25℃條件下保存。

【Piqray|alpelisib阿培利司片適應(yīng)癥

與氟維司群聯(lián)合,用于治療絕經(jīng)后婦女或激素受體陽性的男性中:人類表皮生長因子受體-2陰性(HR+/HER2-),PIK3CA-突變,在基于內(nèi)分泌的方案之后出現(xiàn)進(jìn)展或通過FDA批準(zhǔn)的測試檢測的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌

【Piqray|alpelisib阿培利司片劑量和給藥方法】

推薦劑量:每日一次口服300毫克(兩片150毫克片劑),與食物一同服用。將PIQRAY片劑整個吞下(在吞咽之前,片劑不應(yīng)被咀嚼、壓碎或裂開)。如果藥片破損、破裂或不完整,就不能服用。

如果錯過了一劑PIQRAY,可以在通常服用后9小時內(nèi)與食物一起服用。超過9小時后,跳過當(dāng)天的劑量。第二天,在通常的時間服用PIQRAY。

如果患者在服用該劑量后嘔吐,建議患者當(dāng)天不要服用額外劑量,并在第二天正常時間恢復(fù)給藥計劃。

當(dāng)氟維司群(fulvestrant)與PIQRAY一起服用時,氟維司群(fulvestrant)的推薦劑量是在第1、15和29天服用500毫克,此后每月給藥一次。請參考氟維司群的完整處方信息。

若出現(xiàn)不良反應(yīng),請考慮減少劑量或停藥。

 

【Piqray|alpelisib阿培利司片的警告和注意事項】

1.嚴(yán)重超敏反應(yīng):長久停止PIQRAY。及時開始適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

2.嚴(yán)重皮膚反應(yīng):報告了嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的病例,包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和紅斑多形性(EM)。不要對有史密斯,EM或毒性表皮壞死松解癥(TEN)病史的患者進(jìn)行治療。如果存在嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀癥狀,則中斷PIQRAY,直至確定??反應(yīng)的病因??紤]咨詢皮膚科醫(yī)生。如果確認(rèn)SJS,EM或TEN,則長久停止PIQRAY。

3.高血糖:報告了嚴(yán)重的高血糖,包括酮癥酸中毒。 PIQRAY在1型或非控制性2型糖尿病患者中的安全性尚未確定。在開始用PIQRAY治療之前,測試空腹血糖(FPG),HbA1c和優(yōu)化血糖。在開始治療后,監(jiān)測期間。如臨床指示,啟動或優(yōu)化抗高血糖藥物。如果發(fā)生嚴(yán)重的高血糖,中斷,減少劑量或停止PIQRAY。

4.肺炎:已報道嚴(yán)重的肺炎和間質(zhì)性肺病。監(jiān)測臨床癥狀或放射學(xué)變化。如果發(fā)生嚴(yán)重肺炎,則中斷或停止PIQRAY。

5.腹瀉:據(jù)報道,有嚴(yán)重的腹瀉病例,包括脫水和急性腎損傷。大多數(shù)患者在使用PIQRAY治療期間出現(xiàn)腹瀉(≤2級)。建議患者開始抗腹瀉治療,增加口服液,并在發(fā)生腹瀉時通知醫(yī)務(wù)人員。如果發(fā)生切斷性腹瀉,則中斷,減少劑量或停止PIQRAY。

6.胚胎 – 胎兒毒性:PIQRAY會導(dǎo)致胎兒傷害。告知患者有胎兒潛在風(fēng)險的患者并使用有效的避孕措施。

 

【Piqray|alpelisib阿培利司片藥物相互作用】

1.CYP3A4誘導(dǎo)劑

與強CYP3A4誘導(dǎo)劑共同給藥可能會降低PIQRAY的濃度,這可能會降低阿普利西布的活性。避免與強CYP3A4誘導(dǎo)劑同時給藥。

2.BCRP抑制劑

與BCRP抑制劑共同給藥可能會增加PIQRAY的濃度,這可能會增加毒性風(fēng)險。避免在接受PIQRAY治療的患者中使用BCRP抑制劑。如果不能使用替代藥物,當(dāng)PIQRAY與BCRP抑制劑聯(lián)合使用時,密切監(jiān)測增加的不良反應(yīng)。

3.CYP2C9底物

PIQRAY與CYP2C9底物(如華法林)合用可降低這些藥物的血漿濃度。當(dāng)PIQRAY與CYP2C9底物聯(lián)合使用時,密切監(jiān)測CYP2C9底物血漿濃度的降低可能會降低這些藥物的活性。

【Piqray|alpelisib阿培利司片藥物過量】

在臨床研究中,PIQRAY的給藥劑量最高為450毫克,每天一次。過量使用相關(guān)的不良反應(yīng)與已知的PIQRAY安全性相一致,包括高血糖、惡心、乏力和皮疹。

【Piqray|alpelisib阿培利司片禁忌癥】

對本品或其任何成分有嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者禁用本品。

【Piqray|alpelisib阿培利司片不良反應(yīng)】

最常見的不良反應(yīng)包括實驗室異常(全部,發(fā)病率≥20%),葡萄糖增加,肌酐增加,腹瀉,皮疹,淋巴細(xì)胞計數(shù)減少,GGT增加,惡心,ALT增加,疲勞,血紅蛋白減少,脂肪酶增加,食欲減退,口腔炎,嘔吐,體重下降,鈣減少,血糖下降,aPTT延長,脫發(fā)。

【Piqray|alpelisib阿培利司片在特殊人群中使用】

哺乳期:建議不要母乳喂養(yǎng)。

【Piqray|alpelisib阿培利司片一般描述】

PIQRAY是一種激酶抑制劑。alpelisib的化學(xué)名稱是(2S)-N1-[4-甲基-5-[2-(2,2,2-三氟-1,1-二甲基乙基)-4-吡啶基]-2-噻唑基]-1,2-吡咯烷二甲酰胺。alpelisib是一種白色或近白色的粉末。alpelisib的分子式為C19H22F3N5O2S,相對分子質(zhì)量為441.47 g/mol。alpelisib的化學(xué)結(jié)構(gòu)如下所示:

PIQRAY薄膜包衣片劑用于口服給藥,有三種規(guī)格,分別為50毫克、150毫克和200毫克。片劑中還含有羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂、甘露醇、微晶纖維素和淀粉羥乙酸鈉。該薄膜涂層包含羥丙甲纖維素、氧化鐵黑、氧化鐵紅、聚乙二醇/聚乙二醇4000、滑石和二氧化鈦。

PIQRAY是怎么產(chǎn)生殺死腫瘤的效果的?

【Piqray|alpelisib阿培利司片作用機制】

Alpelisib是磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)的抑制劑,其抑制活性主要針對PI3Kα。編碼PI3K的催化α-亞基(PIK3CA)的基因中的功能獲得性突變導(dǎo)致PI3Kα和Akt信號傳導(dǎo)的活化,細(xì)胞轉(zhuǎn)化和體外和體內(nèi)模型中腫瘤的產(chǎn)生。

乳腺癌細(xì)胞系中,alpelisib抑制PI3K下游靶標(biāo)的磷酸化,包括Aktand在攜帶PIK3CA突變的細(xì)胞系中顯示出活性。在體內(nèi),alpelisib抑制PI3K/Aktsignaling途徑并減少異種移植模型中的腫瘤生長,包括乳腺癌模型。

已顯示通過alpelisib治療的PI3K抑制誘導(dǎo)乳腺癌細(xì)胞中雌激素受體(ER)轉(zhuǎn)錄的增加。與來自ER陽性,PIK3CA突變的乳腺癌細(xì)胞系的異種移植模型中的單獨治療相比,alpelisib和氟維司群的組合顯示出增加的抗腫瘤活性。qray(alpelisib阿培利司)說明書-價格-功效與作用-副作用_靶向藥物基因檢測

 

【Piqray|alpelisib阿培利司片患者資訊資料】

1.忠告患者出現(xiàn)以上任何不良反應(yīng)(警告和注意事項)的癥狀立即聯(lián)系醫(yī)護(hù)人員。

2.告知妊娠婦女和生殖潛能婦女,PIQRAY可能會造成胎兒傷害,不知道PIQRAY是否會進(jìn)入你的母乳。在使用PIQRAY治療期間和最后一次給藥后1周內(nèi),不要進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。還應(yīng)該閱讀氟維司群的完整處方信息,了解重要的哺乳信息。

3.忠告有生育潛力的女性在使用PIQRAY治療期間和PIQRAY末次劑量后一周內(nèi)使用有效的避孕措施。

4.在服用PIQRAY之前,請告知醫(yī)生您是否:有糖尿病史;有皮疹、皮膚發(fā)紅、嘴唇、眼睛或嘴巴起泡或皮膚脫皮的病史;懷孕或計劃懷孕。

注:藥品如有新包裝,以新包裝為準(zhǔn)。以上資訊為佳學(xué)基因遺傳咨詢師翻譯(如有錯漏,請幫忙指正),僅供醫(yī)護(hù)人員內(nèi)部討論,不作任何用藥依據(jù),具體用藥指引,請咨詢主治醫(yī)師。
 

【Piqray|alpelisib阿培利司片靶向藥物基因檢測

1.佳學(xué)基因腫瘤850基因檢測、實體瘤180基因檢測均可提供此靶向藥物基因檢測。

2.檢測樣本可采用腫瘤活檢組織或者是血漿循環(huán)腫瘤DNA進(jìn)行檢測。
 

【Piqray|alpelisib阿培利司片靶向藥物產(chǎn)生耐藥后怎么】?

1.佳學(xué)基因提供腫瘤靶向藥物治療后的耐藥監(jiān)測,在耐藥腫瘤細(xì)胞還沒有形成氣候時,選擇合適的新的藥物控制腫瘤。

2.腫瘤反復(fù)監(jiān)測和腫瘤靶向藥物耐藥檢測的方式和方法,請咨詢4001601189。

乳腺癌的靶向藥物又一選擇】

對于患有轉(zhuǎn)移性乳腺癌(也稱為IV期乳腺癌)的女性,癌癥已經(jīng)從乳房擴散到身體的其他部位,例如肺,肝,骨頭或大腦。它可能在治療之前或之后發(fā)生,或可能因反復(fù)性乳腺癌而發(fā)展。盡管早期檢測和治療已取得進(jìn)展,但仍無法治好轉(zhuǎn)移性乳腺癌。佳學(xué)基因?qū)Υ罅康?a href="http://m.vigrxplusreviewsreal.com/cp/zhongliu/zltaocan/">乳腺癌患者進(jìn)行的基因檢測發(fā)現(xiàn),PIK3CA是HR陽性,HER2陰性乳腺癌中最常見的突變基因。大約40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者攜帶PIK3CA基因突變。PIK3CA突變與腫瘤生長,對內(nèi)分泌治療的抵抗力和總體預(yù)后不良有關(guān)。

阿培利司的批準(zhǔn)是第一次專門針對具有PIK3CA突變的HR陽性,HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療方案,基于關(guān)鍵的SOLAR-1臨床試驗的結(jié)果,其中包括10個加拿大試驗地點和10個加拿大研究人員。 阿培利司 “對于加拿大患有轉(zhuǎn)移性乳腺癌和這種特殊突變的患者,阿培利司作為一種新的治療選擇的出現(xiàn)是有給人以希望的消息,因為它使我們能夠提供更多的治療選擇并相應(yīng)地調(diào)整治療,”“這有望改變我們在該領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)實踐方式。”

SOLAR-1三期結(jié)果顯示,在PIK3CA突變HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,阿培利司®加氟維司群中位無進(jìn)展生存期為11.0個月,比氟維司群單藥治療超出近一半(5.7個月),疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低35%??偩徑饴史謩e為36% vs 16%。阿培利司是佳學(xué)基因創(chuàng)始人曾經(jīng)效力的諾華制藥開發(fā)的一種α特異性PI3K激酶抑制劑,在攜帶PIK3CA基因突變的乳腺癌細(xì)胞系中顯示出抑制PI3K通路的潛力,并具有抑制細(xì)胞增殖作用。該藥已于2019年5月獲得美國FDA批準(zhǔn)成為第一款在治療這類乳腺癌患者方面具有臨床益處的PI3K抑制劑,已成為治療攜帶PIK3CA突變的晚期乳腺癌患者的唯一獲FDA批準(zhǔn)的療法。乳腺癌患者在采用該藥治療時,需進(jìn)行必要的腫瘤正確用藥基因解碼。.

參考鏈接:

[1]https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/new-drug-therapy-approvals-2019 [2]https://www.rxlist.com/piqray-drug.htm

(責(zé)任編輯:佳學(xué)基因)
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