• 2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會在西班牙巴塞羅那舉行

在此次會議，瑞士羅氏制藥（Roche）公布了來自Ib期癌癥免疫治療組合研究（NCT02715531）的數(shù)據(jù)。

• Tecentriq（atezolizumab) 阿特珠單抗 聯(lián)合 Avastin（bevacizumab) 安維?。ㄘ惙慰梗┖?或其他藥物治療實體瘤患者。

該研究的A組（非隨機）和F組（隨機）入組了先前未接受系統(tǒng)治療的不可切除性肝細胞癌（HCC）患者。

• A組患者全部接受“T藥+安維汀”聯(lián)合治療
• F組患者以1:1比例隨機接受“T藥+安維汀”聯(lián)合治療或“T藥”單藥治療

來自A組的數(shù)據(jù)顯示，達到了客觀緩解率（ORR）主要療效終點：

在中位隨訪12.4個月后，“T藥+安維汀”聯(lián)合治療顯示出臨床上有意義且持久的緩解，采用實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)1.1版（RECIST V1.1）進行中心審查確認(rèn)的

• • ORR為36%（95%CI:26-46）
  • 有效緩解率（CR）為12%
  • 中位緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達到

次要終點方面，采用RECIST V1.1進行的中心審查確認(rèn)的：

• 中位無進展生存期（PFS）為7.3個月（95%CI:5.4-9.9）

安全性方面，T藥+安維汀聯(lián)合治療的安全性似乎與每個藥物已知的安全性一致。沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

來自F組的數(shù)據(jù)顯示，達到了PFS主要療效終點：

• 采用RECIST V1.1進行中心審查，與T藥治療相比，T藥+安維汀聯(lián)合治療將疾病進展或死亡風(fēng)險降低45%。
• 中位隨訪6.6個月的結(jié)果顯示，與T藥治療相比，T藥+安維汀聯(lián)合治療具有優(yōu)勢（HR=0.55，80%CI:0.40-0.74，p=0.0108）
• T藥+安維汀聯(lián)合治療組的中位PFS為5.6個月（95%CI:3.6-7.4）
• 而T藥治療組為3.4個月（95%CI:1.9-5.2）

F組的另外2個次要終點正在評估中，目前數(shù)據(jù)尚未成熟。F組中2個隊列的安全性似乎與已知的每個藥物的安全性一致。沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

2019年09月30日 瑞士羅氏制藥（Roche）近日公布了PD-L1腫瘤免疫療法阿特珠單抗治療尿路上皮癌III期臨床研究IMvigor130的結(jié)果。該研究是評估一種免疫組合療法一線治療晚期膀胱癌患者的首個陽性III期研究，數(shù)據(jù)顯示，與化療相比，阿特珠單抗聯(lián)合化療降低了疾病進展或死亡風(fēng)險。

IMvigor130是一項多中心、部分盲法、隨機研究，在先前未接受系統(tǒng)療法治療轉(zhuǎn)移性疾病的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者中開展，評估了阿特珠單抗+化療、阿特珠單抗單藥治療、化療用于一線（初始）治療的療效和安全性。

該研究共入組了1213例患者，這些患者接受：

• 阿特珠單抗+含鉑化療（吉西他濱聯(lián)合順鉑或卡鉑）；
• 阿特珠單抗單藥治療；
• 含鉑化療（吉西他濱聯(lián)合順鉑或卡鉑）+安慰劑（對照組）。

該研究中，阿特珠單抗聯(lián)合治療組的共同主要終點是研究調(diào)查員采用實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)1.1版（RECIST v1.1）評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

次要終點是研究調(diào)查員采用RECIST v1.1評估的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）、獨立審查機構(gòu)評估的PFS。

結(jié)果顯示，與含鉑化療相比，阿特珠單抗+化療使無進展生存期（PFS）顯示出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善：

• 中位PFS：8.2個月 vs 6.3個月
• HR=0.82，95%CI:0.70-0.96，p=0.007

在意向性治療（ITT）群體中，與化療相比，阿特珠單抗+化療在總生存期（OS）方面也獲得了令人鼓舞的結(jié)果，但在中期分析時這些數(shù)據(jù)沒有達到統(tǒng)計學(xué)意義（中位OS：16.0個月 vs 13.4個月，HR=0.83，95%CI:0.69-1.00）。

該研究中，Tecentriq聯(lián)合化療治療組的安全性與單個藥物已知的安全性相一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

羅氏還公布了ITT患者群體和PD-L1表達水平不同的患者群體中阿特珠單抗單藥療法的額外數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在PD-L1高表達（IC2/3）群體中，Tecentriq單藥治療觀察到了令人鼓舞的OS結(jié)果，但這些數(shù)據(jù)沒有按照試驗的分層設(shè)計進行正式檢驗。后續(xù)工作將持續(xù)至下一次分析。

目前，羅氏正在開展4項III期臨床研究，評估阿特珠單抗作為單藥療法以及聯(lián)合其他藥物治療早期和晚期膀胱癌。

該公司針對阿特珠單抗有一個廣泛的開發(fā)項目，包括多項正在進行的計劃進行的III期研究，橫跨肺癌、泌尿生殖、皮膚、乳腺、胃腸道、婦科和頭頸部癌癥，其中包括評估阿特珠單抗作為單藥以及與其他藥物聯(lián)合使用的研究。

• Tecentriq（atezolizumab）阿特珠單抗
• Avastin（bevacizumab）貝伐珠單抗
• 2019年11月22日至24日 歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會(ESMO Asia)在新加坡舉行

2018年7月，美國FDA授予“阿特珠單抗/貝伐珠單抗”組合療法突破性療法認(rèn)定，一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性HCC。

2019年11月22日，羅氏（Roche）公布PD-L1抗體 阿特珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗的組合療法，在治療既往未接受過全身治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者的3期試驗IMbrave150中取得積極結(jié)果。

數(shù)據(jù)顯示：與索拉非尼相比，“阿特珠單抗/貝伐珠單抗”組合將患者死亡風(fēng)險降低42%，使疾病進展或死亡風(fēng)險降低41%。

• 接受Tecentriq和Avastin的人中有??57％發(fā)生了3-4級不良事件（AE）
• 接受索拉非尼的人中有55％發(fā)生了3-4級不良事件。
• 5級不良事件分別發(fā)生在5％和6％的人群中

詳細數(shù)據(jù)將在2019年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會（ESMO）亞洲大會上介紹。

• “T/A”免疫療法組合是10年來首個臨床研究證實優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法索拉非尼的療法

歐洲腫瘤內(nèi)科協(xié)會(ESMO)《 2019 年版肝細胞癌臨床實踐指南》第3次更新

2020年1月，ESMO肝細胞癌臨床實踐指南一線/二線治療晚期肝癌（HCC）推薦PD-1 單抗：

• 刪除：歐狄沃(O藥)和可瑞達（K藥）
• 加入：阿特珠單抗（T藥）聯(lián)合貝伐單抗

歐狄沃(O藥)： 百時美施貴寶的臨床試驗 CheckMate-459(III期)研究失敗，O 藥 vs 索拉非尼未給肝細胞癌患者帶來顯著的總生存期獲益，HR=0.85; p=0.0752。

可瑞達（K藥）：K 藥作為二線方案對比安慰劑加最佳支持治療 KEYNOTE-240（III期）研究未能達到 OS 和 PFS 的共同主要終點，仍有必要等待隨機試驗的最終結(jié)果和更成熟的隨訪數(shù)據(jù)。

阿特珠單抗： IMbrave 150 III 期研究成功，數(shù)據(jù)顯示對既往未接受系統(tǒng)治療的不可切除的肝細胞癌患者，與標(biāo)準(zhǔn)方案索拉非尼相比，阿特珠單抗與貝伐珠單抗免疫聯(lián)合療法能夠改善患者的總生存期（OS）與無進展生存期（PFS）。

• Tecentriq（atezolizumab）阿特珠單抗
• Avastin（bevacizumab）貝伐珠單抗
• 索拉非尼（Sorafenib）

2020年2月7日，羅氏公布Tecentriq+貝伐珠單抗 VS 索拉非尼一線治療肝細胞癌（HCC）患者的IMbrave 150研究的中國隊列數(shù)據(jù)。

IMbrave 150研究采用全球多中心、開放標(biāo)簽設(shè)計，501例既往未接受過系統(tǒng)性治療的不可切除的HCC患者按照2:1分組。在納入研究的194例中國患者（137例來自IMbrave150全球研究，57例來自中國擴展研究）中，133例患者隨機接受Tecentriq+貝伐珠單抗治療，61例接受索拉非尼治療。

對于既往未接受系統(tǒng)治療的不可切除肝細胞癌患者，結(jié)果顯示：

• Tecentriq+貝伐珠單抗作為一線療法相比索拉非尼顯著延長了中國患者的總生存期（未成熟 vs 11.4個月）
• 使死亡風(fēng)險降低56％（HR = 0.44；95％CI：0.25-0.76）
• 同時顯著延長了患者PFS（5.7 vs 3.2個月）
• 疾病惡化風(fēng)險降低40％（HR = 0.60；95％CI：0.40–0.90）

該數(shù)據(jù)與IMbrave 150研究的全球數(shù)據(jù)一致。安全性方面，Tecentriq+貝伐珠單抗總體上耐受性良好，毒性可控，與已知數(shù)據(jù)一致。

Tecentriq+Avastin的聯(lián)合方案是10多年來首個臨床研究打敗現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法索拉非尼的療法。

進展|Tecentriq/貝伐珠單抗聯(lián)用治療肝細胞癌（HCC）優(yōu)于索拉非尼

Tecentriq（atezolizumab）泰圣奇（阿替利珠單抗）， 又譯為特善奇(阿特珠單抗)，俗稱T藥

2020年2月12日，羅氏泰圣奇（阿替利珠單抗）的上市申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療小細胞肺癌（SCLC）。

• 這是繼英飛凡（度伐魯單抗）之后在中國獲批上市的第2個PD-L1單抗

T藥聯(lián)合化療（卡鉑和依托泊苷）用于一線治療成人廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）已分別于2019/3/19和2019/9/6獲得美國FDA和歐盟批準(zhǔn)。

一項針對小細胞肺癌患者的III期研究IMpower133研究結(jié)果顯示，在意向性治療(ITT)人群中，Tecentriq聯(lián)合化療與單純化療相比，可以顯著延長生存期 （OS）（12.3 vs. 10.3個月）。

另外該聯(lián)合方案較單純化療相比，還顯著降低了疾病惡化或死亡風(fēng)險（PFS：5.2 vs. 4.3個月；HR=0.77，95% CI: 0.62-0.96，P=0.017）。

T藥聯(lián)合化療方案的安全性與T藥已知的安全性特征一致。

• 泰圣奇（阿替利珠單抗）Tecentriq（atezolizumab）， 又譯為特善奇(阿特珠單抗)，俗稱T藥
• 安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗〢vastin（bevacizumab）
• 索拉非尼（Sorafenib）

2020年02月14日 羅氏（Roche）控股的日本中外制藥（Chugai Pharma）宣布已向日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）提交了一份監(jiān)管申請文件，尋求批準(zhǔn)抗PD-L1療法特善奇聯(lián)合安維汀，用于治療先前未接受過系統(tǒng)治療的不可切除性、晚期或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌（HCC）。

此次監(jiān)管申請文件，基于III期IMbrave150研究（NCT03434379）的結(jié)果。這是一項開放標(biāo)簽、多中心、隨機III期研究，在先前未接受系統(tǒng)治療的不可切除性HCC患者中開展，調(diào)查了特善奇聯(lián)合安維汀聯(lián)合治療方案相對于標(biāo)準(zhǔn)護理藥物，多激酶抑制劑索拉非尼的療效和安全性。

• IMbrave150是在最常見的肝癌治療中顯示出改善OS和PFS的首個III期癌癥免疫治療研究

結(jié)果顯示，研究達到了主要終點：與索拉非尼相比，特善奇聯(lián)合安維汀聯(lián)合治療使總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）均顯示出統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。

具體數(shù)據(jù)為：與索拉非尼相比，Tecentriq+Avastin聯(lián)合治療將總生存期顯著延長（中位OS：NE vs 13.2個月）、死亡風(fēng)險降低42%（HR=0.58，95%CI:0.42-0.79，p=0.0006）、將疾病無進展生存期顯著延長（中位PFS：6.8個月 vs 4.3個月）、將疾病進展或死亡風(fēng)險降低41%（HR=0.59，95%CI:0.47-0.76，p＜0.0001）。該研究中，特善奇聯(lián)合安維汀聯(lián)合用藥的安全性與每個藥物已知的安全性一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

根據(jù)上述結(jié)果，特善奇聯(lián)合安維汀組合也是十多年來在先前未接受系統(tǒng)治療的不可切除性肝細胞癌患者中改善總生存期的首個治療方案。

• 特善奇聯(lián)合安維汀申報最近被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理

泰圣奇（阿替利珠單抗）Tecentriq（atezolizumab）， 又譯為特善奇(阿特珠單抗)，俗稱T藥.

2020年02月19日 基因泰克宣布美國FDA已受理抗PD-L1療法泰圣奇（阿替利珠單抗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優(yōu)先審查。該sBLA尋求批準(zhǔn)阿替利珠單抗作為一線（初始）單藥療法，用于治療采用PD-L1生物標(biāo)志物檢測確定為PD-L1高表達（TC3/IC3野生型[WT]）、無EGFR或ALK突變的晚期非鱗狀和鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

• 預(yù)計FDA將在2020年6月19日前做出批準(zhǔn)決定

該sBLA基于III期IMpower110研究的結(jié)果。這是一項隨機、開放標(biāo)簽III期研究，在程序性死亡配體1（PD-L1）生物標(biāo)志物選擇的、既往未接受化療的（化療初治）、無ALK或EGFR突變（野生型，WT）的晚期非鱗狀或鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展，旨在評估泰圣奇作為單藥療法用于一線（初始）治療的療效和安全性，并與化療進行了對比。

研究共入組572例患者（555例WT），這些患者以1:1的比例被隨機分配接受：

• 1）泰圣奇單藥治療，直至失去臨床受益（根據(jù)研究調(diào)查員評估）
• 2）順鉑或卡鉑（根據(jù)調(diào)查員的決定）聯(lián)合培美曲賽（非鱗狀）或吉西他濱（鱗狀），然后單用培美曲賽（非鱗狀）或最佳支持療法（鱗狀）直至疾病進展、不可接受的毒性或死亡。

主要療效終點是PD-L1亞組（TC3/IC3-WT；TC2/3/IC2/3-WT；TC1,2,3/IC1,2,3-WT）的總生存期（OS），采用SP142檢測法測定。

關(guān)鍵次要終點包括研究調(diào)查員評估的無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）。

結(jié)果顯示，該研究在中期分析時已達到了主要終點：

在PD-L1高表達（TC3/IC3-WT）患者中，與化療相比，泰圣奇單藥一線治療將總生存期（OS）顯著提高了7.1個月（中位OS：20.2個月 vs 13.1個月，HR=0.595，95%CI:0.398-0.890，p=0.0106）。

在PD-L1中等表達（TC2/3或IC2/3-WT）患者中也觀察到了令人鼓舞的OS（中位OS：18.2個月 vs 14.9個月，HR=0.717，95%CI:0.520-0.989），但數(shù)據(jù)在中期分析時沒有達到統(tǒng)計學(xué)意義。

該研究將繼續(xù)對PD-L1表達水平較低的患者進行最終分析。研究中，Tecentriq的安全性與已知的安全性概況一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

上述數(shù)據(jù)表明，與化療相比，在PD-L1高表達的鱗狀或非鱗狀非小細胞肺癌患者中，單獨使用泰圣奇作為一線（初始）治療具有顯著的生存受益，可以為患者提供額外的治療選擇。

藥物名稱：Atezolizumab（Tecentriq）泰圣奇（阿替利珠單抗）

臨床試驗：貝伐珠單抗+卡鉑+紫杉醇或培美曲塞，聯(lián)合或不聯(lián)合ATEZOLIZUMAB（阿替利珠單抗）在非鱗狀非小細胞肺癌患者中的研究

試驗?zāi)康模罕狙芯繉⒃u估Atezolizumab（阿替利珠單抗）聯(lián)合貝伐珠單抗、研究者選擇紫杉醇或培美曲塞和卡鉑與安慰劑聯(lián)合貝伐珠單抗、紫杉醇或培美曲塞和卡鉑對未接受化療的IV期非鱗狀NSCLC患者的療效、安全性和藥代動力學(xué)（ITT人群）。

目標(biāo)入組人數(shù)：國內(nèi)試驗,306人。

截至?xí)r間：入組所需人員招滿為止

入組需有：

1、確診病例

2、治療情況描述

3、患者可入組地信息

入組&排除要求：

試驗所在地：北京/鄭州/上海/哈爾濱/沈陽/西安/成都/南京/長春/廣州/濟南/南通/福州（患者可就近入組）

• Tecentriq（atezolizumab）泰圣奇（阿替利珠單抗）是羅氏開發(fā)的重磅免疫檢查點抑制劑
• Avastin（bevacizumab）安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗?/a>是一款抗血管生成藥物?？寡苌伤幬锊坏星袛嗄[瘤營養(yǎng)供應(yīng)的作用，還能夠起到改變腫瘤微環(huán)境，提高免疫療法的作用。www.100pei.com

• Tecentriq（atezolizumab）泰圣奇（阿替利珠單抗）
• Avastin（bevacizumab）安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗?/a>

Tecentriq（atezolizumab）泰圣奇（阿替利珠單抗）作為單藥療法、以及聯(lián)合靶向療法和/或化療，治療多種類型的非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）、某些類型的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）、肝細胞癌（HCC）。在美國，Tecentriq還被批準(zhǔn)聯(lián)合Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib）治療BRAF V600突變陽性的晚期黑色素瘤。

2021年03月22日 羅氏（Roche）宣布，評估抗PD-L1療法Tecentriq（atezolizumab）阿替利珠單抗治療早期非小細胞肺癌（NSCLC）的III期IMpower010研究在中期分析時已達到了無病生存期（DFS）主要終點。

• Tecentriq（阿替利珠單抗）是第1個顯著延長無病生存期的癌癥免疫療法

IMpower010是一項全球性、多中心、開放標(biāo)簽、隨機3期研究，評估IB-IIIA期NSCLC（UICC第7版）患者在進行外科手術(shù)切除和最多4個療程以順鉑為基礎(chǔ)的輔助化療之后，將Tecentriq（阿替利珠單抗）、BSC用于輔助治療的療效和安全性。

該研究中，1005例患者以1:1的比例隨機分配，最多接受16個療程的Tecentriq（阿替利珠單抗）或BSC。

主要終點：PD-L1陽性II-IIIA期患者群體、所有隨機化II-IIIA期患者群體、意向性治療（ITT）IB-IIIA期患者群體中，由研究調(diào)查員確定的無病生存期（ivDFS）中研究者確定的DFS。

關(guān)鍵次要終點包括：整個研究群體、ITT IB-IIIA期NSCLC患者群體中的總生存期（OS）。

現(xiàn)在，該研究將繼續(xù)對患者進行隨訪，對整個意向性治療（ITT）患者群體中的DFS進行計劃性分析，在此次分析時數(shù)據(jù)未超過閾值；在中期分析時，總體生存期（OS）數(shù)據(jù)還不成熟。Tecentreq（阿替利珠單抗）的安全性與其已知的安全狀況一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

數(shù)據(jù)顯示，在所有隨機化II-IIIA期NSCLC患者群體中，在手術(shù)和化療后，將Tecentriq用于輔助治療時，與最佳支持護理（BSC）相比，DFS顯示出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。DFS的益處在PD-L1陽性患者群體中尤其明顯。這是第一個III期研究表明，與最佳支持護理（BSC）相比，一種癌癥免疫療法可提高可切除早期肺癌患者的無病生存期（DFS）。在肺癌擴散之前及早治療，可能有助于防止疾病反復(fù)，從而提供最佳的治好機會。

IMpower010研究的數(shù)據(jù)將提交至全球監(jiān)管機構(gòu)，包括美國FDA和歐盟EMA，并將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。

Tecentriq（atezolizumab）泰圣奇（阿替利珠單抗） 于2019年2月新穎在中國獲批，聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌。2020年10月，第2項適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療肝癌。

2021年04月29日，羅氏PD-L1阿替利珠單抗（Tecentriq）新適應(yīng)癥（受理號：JXSS2000033）獲得中國NMPA批準(zhǔn)，用于檢測評估為≥50%腫瘤細胞PD-L1染色陽性（TC≥50%）或腫瘤浸潤PD-L1陽性免疫細胞（IC）覆蓋≥10%的腫瘤面積（IC≥10%）的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

• 這是阿替利珠單抗在中國獲批的第3個適應(yīng)癥，也是目前唯一獲批用于該類患者的PD-L1抑制劑。

代號為IMpower110的全球多中心、隨機對照、III期臨床試驗對比了阿替利珠單抗單藥 vs. 標(biāo)準(zhǔn)含鉑雙藥化療一線治療PD-L1高表達，ALK和EGFR陰性NSCLC患者的療效和安全性。

2019年ESMO大會公布了該研究主要分析結(jié)果，在PD-L1高表達（TC3/IC3-WT）患者中，阿替利珠單抗組與化療組中位總生存期（OS）分別為20.2個月和13.1個月（HR=0.59，95%CI：0.40-0.89，P=0.0106），延長7.1個月，患者死亡風(fēng)險降低了41%。

2020年WCLC會議上IMpower110研究更新結(jié)果顯示，在PD-L1高表達ALK和EGFR陰性NSCLC患者中，阿替利珠單抗組與化療組中位無進展生存期（PFS）分別為8.2個月和5.0個月（HR=0.59，95%CI：0.43-0.81），客觀緩解率（ORR）分別為40.2%和28.6%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）分別為38.9個月和8.3個月。

泰圣奇（阿替利珠單抗）Tecentriq（atezolizumab）， 又譯為特善奇(阿特珠單抗)，俗稱T藥.是羅氏開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體。它可以有效結(jié)合在腫瘤細胞和腫瘤浸潤性免疫細胞上表達的PD-L1，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，阿替利珠單抗可以激活T細胞，讓它們進而攻擊腫瘤細胞。

2021年06月22日，羅氏（Roche）宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)了其PD-L1抗體泰圣奇（阿替利珠單抗）聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

此次獲批是基于IMpower132臨床試驗的全球以及中國列隊的結(jié)果。IMpower132是一項全球多中心、開放標(biāo)簽、隨機對照的3期臨床試驗，旨在探索阿替利珠單抗聯(lián)合化療，對比單純化療一線治療EGFR/ALK陰性、未經(jīng)化療的轉(zhuǎn)移性非鱗NSCLC的療效和安全性。

在IMpower132研究全球入組的578例患者中，與化療相比，阿替利珠單抗聯(lián)合化療組根據(jù)RECIST v1.1研究者評估的無進展生存期（PFS）（INV-PFS）獲得具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善（中位PFS：7.6 vs. 5.2個月；HR=0.60，95%CI [0.49, 0.72]）。結(jié)果顯示，在亞裔人群中阿替利珠單抗聯(lián)合化療組與單純化療組的中位PFS分別為10.2個月和5.3個月（HR=0.42），IMpower132研究中國隊列共納入163例患者。2021年歐洲肺癌大會（ELCC）上公布的數(shù)據(jù)顯示，中國隊列的PFS獲益與全球人群保持一致。