??2021年01月22日 武田制藥（Takeda）宣布日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）已批準(zhǔn)靶向抗癌藥Alunbrig（brigatinib）布吉替尼 30mg&90mg片劑，作為一種一線和二線治療藥物，用于治療不可切除性、晚期或反復(fù)性間變性淋巴瘤激酶融合基因陽(yáng)性（ALK+）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

 

布吉替尼（brigatinib）布吉替尼（brigatinib）

 

 

 

Alunbrig（Brigatinib）布吉替尼/布加替尼，是一種強(qiáng)效、選擇性ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能夠靶向ALK分子改變，抑制腫瘤生長(zhǎng)。

 

此次批準(zhǔn)主要基于Brigatinib-2001（J-ALTA）日本2期研究和AP26113-13-301（ALTA-1L）全球3期研究的結(jié)果。前一項(xiàng)研究在日本開展，涉及72例接受一種ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后病情進(jìn)展的不可切除性晚期或反復(fù)性ALK+NSCLC患者；后一項(xiàng)研究中針對(duì)的是先前沒有接受過(guò)ALK-TKI治療的不可切除性晚期或反復(fù)性ALK+NSCLC患者。

 

III期ALTA 1L研究

Alunbrig（布吉替尼）單藥一線治療適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，基于III期ALTA 1L研究的結(jié)果。該研究在275例先前沒有接受過(guò)ALK抑制劑治療的ALK+局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中開展，比較了Alunbrig（布吉替尼）與Xalkori（克唑替尼）用于一線治療的療效和安全性。

 

Alunbrig（布吉替尼）組和Xalkori（克唑替尼）組的中位年齡分別為58歲、60歲，基線檢查時(shí)有腦轉(zhuǎn)移的患者比例分別為29%、30%，先前接受過(guò)化療治療晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的患者比例分別為26%、27%。研究的主要療效指標(biāo)是盲法獨(dú)立審查委員會(huì)（BIRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），其他療效觀察指標(biāo)包括：根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版(RECIST v1.1)評(píng)價(jià)的總緩解率（ORR）和顱內(nèi)ORR。

 

經(jīng)過(guò)2年多的隨訪，ALTA 1L研究結(jié)果顯示，Alunbrig（布吉替尼）優(yōu)于Xalkori（克唑替尼），具有顯著的抗腫瘤活性，尤其是在腦轉(zhuǎn)移患者中。具體數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)BICR評(píng)估，經(jīng)過(guò)2年多的隨訪：

 

1）在整個(gè)研究群體（意向性治療[ITT]群體）中

 

Alunbrig（布吉替尼）與Xalkori（克唑替尼）相比將無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)一倍（中位PFS：24個(gè)月 vs 11.0個(gè)月）；

 

將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低51%（HR=0.49）；

 

在基線腦轉(zhuǎn)移患者中，Alunbrig（布吉替尼）與Xalkori（克唑替尼）相比將顱內(nèi)疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低69%（HR=0.31）。

 

2）在整個(gè)研究群體中

 

Alunbrig（布吉替尼）與Xalkori（克唑替尼）相比將總緩解率（ORR）提高（74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]）；

 

在基線腦轉(zhuǎn)移患者中，Alunbrig（布吉替尼）與Xalkori（克唑替尼）相比將顱內(nèi)ORR大幅提高（78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48]）。

 

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