【佳學(xué)基因檢測(cè)】Libtayo(Cemiplimab)西米普利單抗靶向藥物基因檢測(cè)
【商品名】LIBTAYO
【英文名】cemiplimab-rwlc
【中文名】西米普利單抗注射溶液
【規(guī)格】LIBTAYO(CEMI limab-rwlc)注射液是一種清澈至微乳白色、無(wú)色至淡黃色的溶液，可能含有微量半透明至白色顆粒。它裝在一個(gè)紙盒中，紙盒中裝有1個(gè)單劑量小瓶：350mg/7ml(50mg/ml)。
【存儲(chǔ)】保存在冰箱中，溫度為2攝氏度至8攝氏度(36華氏度至46華氏度)，保存在原紙箱中。避光。不要冷凍或搖晃。
LIBTAYO 是一種程序性死亡受體-1 (PD-1)阻斷抗體，適用于:
皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CSCC)
用于治療轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌(mCSCC)或局部晚期CSCC病(laCSCC)患者，這些患者不適合接受治療性手術(shù)或治療性放射治療。
基底細(xì)胞癌
• 用于治療局部晚期基底細(xì)胞癌(laBCC)患者，這些患者以前使用過(guò)hedgehog途徑抑制劑或不適合使用hedgehog途徑抑制劑。
• 用于治療先前使用hedgehog通路抑制劑治療的轉(zhuǎn)移性基底細(xì)胞癌(mBCC)患者或不適合使用hedgehog通路抑制劑的患者.
基于腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)持久性， mBCC 適應(yīng)癥在加速批準(zhǔn)下獲得批準(zhǔn)。mBCC 的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于臨床益處的驗(yàn)證和描述。
• 用于非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，其腫瘤具有高PD-L1表達(dá)[腫瘤比例評(píng)分(TPS) ≥ 50%]，由美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)的試驗(yàn)確定，無(wú) EGFR、 ALK 或 ROS1 畸變，并且：局部晚期，患者不適合手術(shù)切除、確定性放化療或轉(zhuǎn)移。
【劑量和用法】
LIBTAYO的推薦劑量是每3周靜脈輸注30分鐘，每次350 mg。
【劑型和強(qiáng)度】
注射:單劑量瓶中的350mg/7ml(50mg/ml)溶液。
【禁忌癥】
沒(méi)有。
【警告和注意事項(xiàng)】
• 免疫介導(dǎo)不良反應(yīng)。
免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)可能是嚴(yán)重的或致命的，可發(fā)生于任何器官系統(tǒng)或組織，包括以下情況:免疫介導(dǎo)的肺炎、免疫介導(dǎo)的結(jié)腸炎、免疫介導(dǎo)的肝炎、免疫介導(dǎo)的內(nèi)分泌疾病、免疫介導(dǎo)的皮膚不良反應(yīng)、免疫介導(dǎo)的腎炎和腎功能不全以及實(shí)體器官移植排斥。
監(jiān)控以進(jìn)行早期識(shí)別和管理。在基線和治療期間定期評(píng)估肝酶、肌酐和甲狀腺功能。
根據(jù)反應(yīng)的嚴(yán)重程度，停用或有效、悠久、長(zhǎng)期、很久停用LIBTAYO。
• 輸注相關(guān)反應(yīng):根據(jù)反應(yīng)的嚴(yán)重程度，中斷、減慢輸注速度或有效、悠久、長(zhǎng)期、很久中止輸注。
• 異基因造血干細(xì)胞移植的并發(fā)癥(HSCT):在接受PD-1/PD-L1阻斷抗體治療之前或之后接受異基因 HSCT 治療的患者可能會(huì)出現(xiàn)致命和其他嚴(yán)重并發(fā)癥。
• 胚胎-胎兒毒性:可造成胎兒傷害。告知女性對(duì)胎兒潛在風(fēng)險(xiǎn)的生殖潛力和有效避孕的使用。
【不良反應(yīng)】
賊常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥15%)是肌肉骨骼疼痛、疲勞、皮疹和腹瀉。 賊常見(jiàn)的 3-4 級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常(≥2%)是淋巴細(xì)胞減少癥、低鈉血癥、低磷血癥、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、貧血和高鉀血癥。
【在特定人群中的使用】
哺乳期:建議不要母乳喂養(yǎng)。
注：這些重點(diǎn)不包括安全有效使用 LIBTAYO 所需的所有信息。藥品如有新包裝，以新包裝為準(zhǔn)。以上中文說(shuō)明書(shū)由香港濟(jì)民藥業(yè)整理編輯，僅供參考，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。
(責(zé)任編輯：佳學(xué)基因)
